---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-20/17"
number: "01И-20/17"
issued_on: 2017-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-20/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-20/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 января 2017 г. N 01И-20/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Кровать функциональная электрическая Armed RS101-F", произведено 31.01.2013, производства Шанхай Ронгшан Хардвеа энд Пластик Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08022 от 14.10.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и эксплуатационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2017 г. N 01И-20/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**

<div align="right">

**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08022 от 14.10.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Должны быть нанесены:<br>- символ для изделия класса II;<br>- символ, указывающий тип рабочей части.<br>Должен быть указан тип аккумуляторов и способ их установки.</td><td><a id="p100017"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Предупредительные надписи должны быть на официальном языке государства, на рынке которого продается медицинское изделие.</td><td><a id="p100019"></a>Все надписи сделаны на иностранном языке.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100021"></a>Инструкция по эксплуатации изделий, содержащих аккумуляторы, должна содержать указания, обеспечивающие их безопасное применение и необходимое техническое обслуживание.</td><td><a id="p100022"></a>В документации производителя отсутствует информация о внутреннем источнике питания.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Основные характеристики конструкции:<br>Длина ложа, мм (2160);<br>Высота подъема ложа, мм (450 - 750);<br>Вес, кг (105);<br>Вес с упаковкой, кг (135);<br>Изменяемый диапазон углов наклона спинной секции (0° - 75°);<br>Изменяемый диапазон углов наклона ножной секции (0° - 40°);<br>Изменяемый диапазон углов подъема ножной секции ложа (0° - 10°).</td><td><a id="p100024"></a>Основные характеристики конструкции:<br>Длина ложа, мм (1900);<br>Высота подъема ложа, мм (490 - 770);<br>Вес, кг (68);<br>Вес с упаковкой, кг (83);<br>Изменяемый диапазон углов наклона спинной секции (0° - 60°);<br>Изменяемый диапазон углов наклона ножной секции (0° - 30°);<br>Изменяемый диапазон углов подъема ножной секции ложа (0° - 12°).</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---