---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-201/25"
number: "01И-201/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-201/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-201/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 марта 2025 г. N 01И-201/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Vario-Line Tilt table", производства "БЕКА Хоспитек ГмбХ", Германия (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 N ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие "Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями", производства "БЕКА Хоспитек ГмбХ", Германия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 марта 2025 г. N 01И-201/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 10.02.2017 N ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Внешний вид/конструкция</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:</td><td><a id="p100019"></a>Представленный образец</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNounP/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNounP/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- механизм подъема образца вертикализатора (крестовидная) и основание отличаются от представленного в КРД;<br>- образец изделия не оснащен аккумулятором. Электропитание осуществляется от сети переменного тока</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:<br>Потребляемая мощность электродвигателя - не более 50 Вт</td><td><a id="p100025"></a>Маркировка образца</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNounP/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- значение потребляемой мощности, указанное на маркировке образца (400 VA), не соответствует сведениям Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017 - не более 50 Вт</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Положение стола</td><td><a id="p100029"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:</td><td><a id="p100030"></a>Регулировка стола от -15° до 0° не предусмотрена конструкцией</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Положение стола плавно регулируется от -15 градусов (лежачее положение с отрицательным уклоном) до +90 градусов (ровно вертикальное положение)<br>Угол наклона стола - от 0 до 15° и от 0 до 90°</td><td><a id="p100032"></a>Не предусмотрено конструкцией 0° - 89°</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Высота стола</td><td><a id="p100034"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:<br>Высота стола плавно регулируется от 540 до 2180 мм</td><td><a id="p100035"></a>517 - 985 мм (в горизонтальном положении)/2149 - 2617 мм (в вертикальном положении)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Электропитание</td><td><a id="p100037"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:<br>Электропривод (один/два мотора, питание от аккумулятора 24 В, пульт управления)</td><td><a id="p100038"></a>Питание от сети</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Для зарядного устройства аккумулятора необходимо напряжение 220 вольт.</td><td><a id="p100040"></a>Образец не снабжен аккумуляторами и зарядным устройством</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Электрическое питание осуществляется от аккумуляторной батареи 24 В</td><td><a id="p100042"></a>Питание от сети</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Угол наклона подставки для ног</td><td><a id="p100044"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Раздельные подставки для ног с противоскользящим покрытием и регулировкой +/- 15 градусов. Стальная рама серебристого цвета</td><td><a id="p100046"></a>11°/-8°</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100048"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:<br>Потребляемая мощность электродвигателя - не более 50 Вт</td><td><a id="p100049"></a>Измеренное значение:<br>276 Вт</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100051"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:<br>Габаритные размеры (Д x Ш x В):<br>длина - не более 1750 мм (без платформы для ног),<br>ширина - не более 750 мм</td><td><a id="p100052"></a>Измеренные значения:<br>Длина 2100 мм<br>Ширина 809 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Продолжительность работы</td><td><a id="p100054"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:<br>Продолжительность работы: 9 двойных ходов (поднимание/опускание)</td><td><a id="p100055"></a>Согласно маркировке 2 min/18 min</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100056"></a>Пункт 49.3 ГОСТ 30324.0-95, п. п. 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92:<br>Прерывание электропитания<br>Должны быть предусмотрены средства для снятия механических ограничителей с тела ПАЦИЕНТА при неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ</td><td><a id="p100057"></a>Не предусмотрено средство возврата вертикализатора в горизонтальное положение при неисправности питающей сети</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100058"></a>Инструкция по применению из КРД к РУ N ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017</td><td><a id="p100059"></a>Руководство по эксплуатации, представленное с образцом:<br>1 - название представленного документа (Руководство по эксплуатации) отличается от имеющегося в КРД - Инструкция по применению;<br>2 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана версия документа (Версия V1.0d), отсутствующая в Инструкции по применению из КРД;<br>3 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отсутствует дата, имеющаяся в Инструкции по применению из КРД;<br>4 - оглавление представленного Руководства по эксплуатации расширено - включены сведения по показаниям, противопоказаниям, возможным рискам; введена инструкция по безопасности; введены сведения по устранению ошибок и обслуживанию клиентов;<br>5 - внешний вид изделия, указанный в представленном Руководстве по эксплуатации, не соответствует внешнему виду изделия из Инструкции по применению из КРД;<br>6 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указано об электропитании от сети электроснабжения. В Инструкции по применению из КРД - аккумуляторы;<br>7 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеется раздел 11.1 Технические параметры, содержащий сведения о размерах, массе, углах наклона, электроподключения, условиях окружающей среды. В Инструкции по применению из КРД раздел технических параметров отсутствует, имеется рисунок с габаритными размерами, разрозненные сведения по климатическим условиям, электропитанию. Сведения о технических параметрах в эксплуатационных документах отличаются;<br>8 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом (раздел 11.2), имеются сведения об используемых символах и обозначениях, отсутствующие в Инструкции по применению из КРД</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100060"></a>Фотографические изображения

<a id="p100061"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100062"></a>

---