Письмо Росздравнадзора от 12.03.2025 № 01И-201/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Vario-Line Tilt table», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие «Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид/конструкция	КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:	Представленный образец
		- механизм подъема образца вертикализатора (крестовидная) и основание отличаются от представленного в КРД; - образец изделия не оснащен аккумулятором. Электропитание осуществляется от сети переменного тока
Маркировка	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Потребляемая мощность электродвигателя — не более 50 Вт	Маркировка образца
		- значение потребляемой мощности, указанное на маркировке образца (400 VA), не соответствует сведениям Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017 — не более 50 Вт
Положение стола	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:	Регулировка стола от -15° до 0° не предусмотрена конструкцией
	Положение стола плавно регулируется от -15 градусов (лежачее положение с отрицательным уклоном) до +90 градусов (ровно вертикальное положение) Угол наклона стола — от 0 до 15° и от 0 до 90°	Не предусмотрено конструкцией 0° — 89°
Высота стола	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Высота стола плавно регулируется от 540 до 2180 мм	517 — 985 мм (в горизонтальном положении)/2149 — 2617 мм (в вертикальном положении)
Электропитание	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Электропривод (один/два мотора, питание от аккумулятора 24 В, пульт управления)	Питание от сети
	Для зарядного устройства аккумулятора необходимо напряжение 220 вольт.	Образец не снабжен аккумуляторами и зарядным устройством
	Электрическое питание осуществляется от аккумуляторной батареи 24 В	Питание от сети
Угол наклона подставки для ног	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:
	Раздельные подставки для ног с противоскользящим покрытием и регулировкой +/- 15 градусов. Стальная рама серебристого цвета	11°/-8°
Потребляемая мощность	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Потребляемая мощность электродвигателя — не более 50 Вт	Измеренное значение: 276 Вт
Габаритные размеры	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Габаритные размеры (Д x Ш x В): длина — не более 1750 мм (без платформы для ног), ширина — не более 750 мм	Измеренные значения: Длина 2100 мм Ширина 809 мм
Продолжительность работы	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Продолжительность работы: 9 двойных ходов (поднимание/опускание)	Согласно маркировке 2 min/18 min
	Пункт 49.3 ГОСТ 30324.0-95, п. п. 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92: Прерывание электропитания Должны быть предусмотрены средства для снятия механических ограничителей с тела ПАЦИЕНТА при неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ	Не предусмотрено средство возврата вертикализатора в горизонтальное положение при неисправности питающей сети
	Инструкция по применению из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017	Руководство по эксплуатации, представленное с образцом: 1 — название представленного документа (Руководство по эксплуатации) отличается от имеющегося в КРД — Инструкция по применению; 2 — на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана версия документа (Версия V1.0d), отсутствующая в Инструкции по применению из КРД; 3 — на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отсутствует дата, имеющаяся в Инструкции по применению из КРД; 4 — оглавление представленного Руководства по эксплуатации расширено — включены сведения по показаниям, противопоказаниям, возможным рискам; введена инструкция по безопасности; введены сведения по устранению ошибок и обслуживанию клиентов; 5 — внешний вид изделия, указанный в представленном Руководстве по эксплуатации, не соответствует внешнему виду изделия из Инструкции по применению из КРД; 6 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указано об электропитании от сети электроснабжения. В Инструкции по применению из КРД — аккумуляторы; 7 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеется раздел 11.1 Технические параметры, содержащий сведения о размерах, массе, углах наклона, электроподключения, условиях окружающей среды. В Инструкции по применению из КРД раздел технических параметров отсутствует, имеется рисунок с габаритными размерами, разрозненные сведения по климатическим условиям, электропитанию. Сведения о технических параметрах в эксплуатационных документах отличаются; 8 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом (раздел 11.2), имеются сведения об используемых символах и обозначениях, отсутствующие в Инструкции по применению из КРД

---