---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-201/19"
number: "01И-201/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-201/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-201/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 22 января 2019 г. N 01И-201/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Анализатор Cobas TaqMan", Serial No: 392496, производства Roche Diagnostics Ltd, Switzerland, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00149 от 01.08.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 января 2019 г. N 01И-201/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="47%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00149 от 01.08.2007, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>зажимы защитного заземления должны быть выделены символом <img src="https://i.bukva.ai/8LDkQUmLH/img_0.png" alt="рис. 1"> , за исключением тех случаев, когда зажим защитного заземления является частью сетевого приборного соединителя. Символ следует наносить вблизи зажима или на нем</td><td><a id="p100017"></a>Зажим для подсоединения отдельного провода не маркирован</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Источник тока: 120 (60 Гц)/220 В (50 Гц)</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка образца<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQUmLH/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Сведения из технического паспорта: 100 - 240 В, частота 50 ГЦ</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100021"></a>Габаритные размеры<br>Глубина 75 см (30 в)<br>Высота 95 см (37 в)</td><td><a id="p100022"></a>Габаритные размеры<br>Глубина 740 мм (74 см)<br>Высота 930 мм (93 см)</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---