---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2014 N 01И-2007/14"
number: "01И-2007/14"
issued_on: 2014-12-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-200714"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2014 N 01И-2007/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2014 N 01И-2007/14

"Об отзыве деклараций о соответствии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 декабря 2014 г. N 01И-2007/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ЗАО НПЦ "Эльфа" сообщает о принятом решении отозвать декларации о соответствии:
- <a id="p100006"></a>N РОСС IN.ФМ09.Д66124 от 11.12.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-129 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);
- <a id="p100007"></a>N РОСС IN.ФМ09.Д66126 от 11.11.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-131 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);
- <a id="p100008"></a>N РОСС IN.ФМ08.Д74095 от 25.10.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-133 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);
- <a id="p100009"></a>N РОСС IN.ФМ08.Д95182 от 21.11.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-136 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);
- <a id="p100010"></a>N РОСС IN.ФМ08.Д95184 от 21.11.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-138 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);
- <a id="p100011"></a>N РОСС IN.ФМ09.Д66100 от 10.12.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-143 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия).
<a id="p100012"></a>О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Натрия дисульфит" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 13.10.2014 [N 01И-1566/14](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-156614#p100007), от 20.10.2014 [N 01И-1618/14](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-161814#p100005), от 24.11.2014 [N 01И-1881/14](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-188114#p100006).
<a id="p100013"></a>Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл" производства "Эльфа Лабораториз" (Индия) могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после принятия декларантом в установленном порядке деклараций о соответствии качества лекарственного средства требованиям утвержденной нормативной документации и изменениям к ней, с последующей регистрацией данных деклараций о соответствии органом по сертификации.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100018"></a>

---