Письмо Росздравнадзора от 16.12.2014 № 01И-2007/14

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 декабря 2014 г. № 01И-2007/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ЗАО НПЦ «Эльфа» сообщает о принятом решении отозвать декларации о соответствии:

• № РОСС IN.ФМ09.Д66124 от 11.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-129 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);
• № РОСС IN.ФМ09.Д66126 от 11.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-131 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);
• № РОСС IN.ФМ08.Д74095 от 25.10.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-133 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);
• № РОСС IN.ФМ08.Д95182 от 21.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-136 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);
• № РОСС IN.ФМ08.Д95184 от 21.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-138 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);
• № РОСС IN.ФМ09.Д66100 от 10.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии DX-143 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия).

О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Натрия дисульфит» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 13.10.2014 № 01И-1566/14, от 20.10.2014 № 01И-1618/14, от 24.11.2014 № 01И-1881/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл» производства «Эльфа Лабораториз» (Индия) могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после принятия декларантом в установленном порядке деклараций о соответствии качества лекарственного средства требованиям утвержденной нормативной документации и изменениям к ней, с последующей регистрацией данных деклараций о соответствии органом по сертификации.

---