Письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 № 01И-2005/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 ноября 2015 г. № 01И-2005/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия «Перчатки хирургические, латексные, стерильные, неопудренные», с внутренним покрытием ALOEVERA, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07613 от 17.08.2010, срок действия не ограничен.

На выявленное изделие, в связи с информацией на маркировке о свойствах изделия, не заявленных при регистрации, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07613 от 17.08.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные», производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---