---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2004/15"
number: "01И-2004/15"
issued_on: 2015-11-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-200415"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2004/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2004/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2004/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор HYDROKIT большой (состав: 1. Большой наконечник; 2. Обтуратор; 3. Водная линия (1500 мм/59 дюймов); 4. Шланг слива (1300 мм/51 дюйм); 5. Лубрикант)", производства "TRANSCENDENCIAS COMERCIALES, S.L", Испания.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и комплектации регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12653 от 16.08.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинские изделие "Набор ректальный одноразовый для аппаратов колоногидротерапии: 1. Ректальный наконечник; 2. Вставка в ректальный наконечник; 3. Подводящая трубка (шланг орошения); 4. Сливная гофрированная трубка (шланг экскрементов)", производства "TRANSCENDENCIAS COMERCIALES, S.L", Испания, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---