Письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 № 01И-2004/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2004/15. 01И-2004/15. 24.11.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-200415
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 24 ноября 2015 г. № 01И-2004/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор HYDROKIT большой (состав: 1. Большой наконечник; 2. Обтуратор; 3. Водная линия (1500 мм/59 дюймов); 4. Шланг слива (1300 мм/51 дюйм); 5. Лубрикант)», производства «TRANSCENDENCIAS COMERCIALES, S.L», Испания.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и комплектации регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12653 от 16.08.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинские изделие «Набор ректальный одноразовый для аппаратов колоногидротерапии: 1. Ректальный наконечник; 2. Вставка в ректальный наконечник; 3. Подводящая трубка (шланг орошения); 4. Сливная гофрированная трубка (шланг экскрементов)», производства «TRANSCENDENCIAS COMERCIALES, S.L», Испания, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).