---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2003/15"
number: "01И-2003/15"
issued_on: 2015-11-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-200315"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2003/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2003/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2003/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Дозаторы механические 1-канальные с фиксированным объемом дозирования (5 - 10000 мкл), модель BIOHIT Proline 5-50 $µl",$ производства "Sartorius Biohit Liquid Handling Oy", Финляндия.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12201 от 18.05.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Дозаторы механические одноканальные и многоканальные BIOHIT: 1. Дозаторы механические 1-канальные с фиксированным объемом дозирования (5 - 10000 мкл). 2. Дозаторы механические 1-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,1 - 50000 мкл). 3. Дозаторы механические 4-канальные с варьируемым объемом дозирования (5 - 250 мкл). 4. Дозаторы механические 8-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,5 - 300 мкл). 5. Дозаторы механические 12-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,5 - 300 мкл)", производства "Sartorius Biohit Liquid Handling Oy", Финляндия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---