Письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 № 01И-2003/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2003/15. 01И-2003/15. 24.11.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-200315
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 24 ноября 2015 г. № 01И-2003/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Дозаторы механические 1-канальные с фиксированным объемом дозирования (5 — 10000 мкл), модель BIOHIT Proline 5-50 µl", производства „Sartorius Biohit Liquid Handling Oy“, Финляндия.»
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12201 от 18.05.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Дозаторы механические одноканальные и многоканальные BIOHIT: 1. Дозаторы механические 1-канальные с фиксированным объемом дозирования (5 — 10000 мкл). 2. Дозаторы механические 1-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,1 — 50000 мкл). 3. Дозаторы механические 4-канальные с варьируемым объемом дозирования (5 — 250 мкл). 4. Дозаторы механические 8-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,5 — 300 мкл). 5. Дозаторы механические 12-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,5 — 300 мкл)», производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Oy», Финляндия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.