**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM, Латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие цвет: натуральный (вид 122630), размер: 7,5", LOT: 203114274SLZA, дата изготовления 2020-09, годен до 2025-08, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 N РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина (Выписка из технической документации, ГОСТ Р 52238-2004)	Толщина, не менее мм, 0,13 - для текстурированных участков	Толщина ладони, мм 0,12
Характеристики растяжения (Выписка из технической документации, ГОСТ Р 52238-2004)	Характеристики растяжения, Н, %, не менее: Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: Латексные - 12,5		Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:
			A2	12,05
			A3	11,23
			A4	11,70
			A5	12,33

	Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: Латексные - 9,5		Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
			A8	9,28
			A10	9,35

Габариты упаковки	Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен) Первичная, см, 20 x 12 x 1 (+/- 0,05)		Габариты первичной упаковки, см:
			A1	19,5 x 21,0 x 0,01
			A2	19,4 x 21,0 x 0,02
			A3	19,5 x 20,9 x 0,01
			A4	19,5 x 21,0 x 0,01
			A5	19,6 x 21,0 x 0,01
	Вторичная, см, 22 x 15 x 2 (+/- 0,05)		Габариты вторичной упаковки, см:
			A1	13,1 x 15,7 x 0,6
			A2	13,1 x 15,3 x 0,6
			A3	13,0 x 15,4 x 0,6
			A4	13,1 x 15,4 x 0,6
			A5	13,0 x 15,5 x 0,6
	Транспортная, см 25 x 40 x 80 (+/- 0,05)	Габариты транспортной упаковки, см: 24,0 x 13,1 x 13,0
Ширина сварного шва (упаковка)	Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм		Ширина сварного шва, мм:
			A1	5
			A2	5
			A3	5
			A4	5
			A5	5
Маркировка	Макет маркировки вторичной упаковки: 1. наименование изделия; 2. торговая марка изготовителя; 3. логотип изготовителя; 4. использованный материал; 5. анатомические; 6. текстурированные или гладкие; 7. опудренные или неопудренные; 8. хирургические; 9. манжета с валиком или без валика; 10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы; 11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие; 12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки); 13. размер внутренних перчаток; 14. размер внешних перчаток; 15. наименование, адрес и телефон изготовителя; 16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул); 17. штрих-код; 18. условия хранения и воздействие климатических факторов; 19. номер партии; 20. дата изготовления; 21. срок годности; 22. номер Регистрационного Удостоверения; 23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя; 24. стерильность гарантирована при целостности упаковки; 25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию; 26. перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных); 27. количество шт./пар	Требование не выполнено. Идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул) отсутствует. Требование не выполнено. Штрих-код отсутствует на маркировке вторичной упаковки. Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия:




Маркировка	Макет маркировки транспортной упаковки 1. наименование изделия; 2. торговая марка изготовителя; 3. логотип изготовителя; 4. использованный материал; 5. анатомические; 6. текстурированные или гладкие; 7. опудренные или неопудренные; 8. хирургические; 9. манжета с валиком или без валика; 10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы; 11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие; 12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки); 13. размер внутренних перчаток; 14. размер внешних перчаток; 15. наименование, адрес и телефон изготовителя; 16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул); 17. штрих-код; 18. условия хранения и воздействие климатических факторов; 19. номер партии; 20. дата изготовления; 21. срок годности; 22. номер Регистрационного Удостоверения; 23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя; 24. стерильность гарантирована при целостности упаковки; 25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию; 26. перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных); 27. Количество шт./пар в картонной (транспортной) коробке.	Требование не выполнено. Идентификационный номер по каталогу производителя (артикул) отсутствует. Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия: