Письмо Росздравнадзора от 24.02.2022 № 01И-200/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.02.2022 N 01И-200/22. 01И-200/22. 24.02.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20022
«О прекращении обращения лекарственного препарата „Топамакс(R)“ серий KHZV300, KIZTF00 производства „Янссен Орто ЛЛС“ (Пуэрто-Рико, США)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 24 февраля 2022 г. № 01И-200/22
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ТОПАМАКС(R)» СЕРИЙ KHZV300, KIZTF00 ПРОИЗВОДСТВА «ЯНССЕН ОРТО ЛЛС» (ПУЭРТО-РИКО, США)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Топамакс(R), капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий KHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации ЛРС-005288/08-040708, изм. № 1-11 по показателю «Посторонние примеси (неорганические)»; владелец партий лекарственного препарата ООО «Джонсон & Джонсон» (Московская область, Одинцовский городской округ, дачный поселок Лесной Городок, ул. Энергетиков, д. 10).
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Топамакс(R), капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий KHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 04.03.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.