Письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 № 01И-2002/15

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 ноября 2015 г. № 01И-2002/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения комплектующую часть (Кабели соединительные «Пауэр Стар» (Power Star)) зарегистрированного медицинского изделия «Ножницы хирургические биполярные „Пауэр Стар“ (Power Star) с соединительным кабелем „Пауэр Стар“ (Power Star)», производства «Джонсон & Джонсон Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02750 от 21.10.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

КОД	ПАРТИЯ	ДАТА ПРОИЗВОДСТВА
BP930	527121	30 июня 2015
BP940	527120	30 июня 2015
BP940	527121	30 июня 2015

Причина отзыва: производителем было обнаружено, что Медицинское изделие имеет различия между кодом продукции и адаптером для кабеля, что влечет за собой риск несовместимости продукта с предполагаемым генератором (подробная информация о том, как определить код и лот продукции не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанной комплектующей части Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.

---