---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-200/19"
number: "01И-200/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-200/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-200/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 января 2019 г. N 01И-200/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Прибор COBAS(R) AmpliPrep", Serial No: 394197, производства Roche Diagnostics Ltd, Switzerland, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01665 от 04.05.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 января 2019 г. N 01И-200/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="51%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01665 от 04.05.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас Ампли-Преп" (Cobas AmpliPrep) с принадлежностями</td><td><a id="p100017"></a>Прибор COBAS(R) AmpliPrep (Согласно Эксплуатационной документации)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Зажимы и органы управления</td><td><a id="p100019"></a>зажимы защитного заземления должны быть обозначены символом <img src="https://i.bukva.ai/rwjgvR8ih/img_0.png" alt="рис. 1"> , за исключением тех случаев, когда зажим защитного заземления является частью сетевого приборного соединителя. Символ следует наносить вблизи зажима или на нем</td><td><a id="p100020"></a>Зажим для подсоединения отдельного провода не маркирован</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Характеристики</td><td><a id="p100022"></a>Напряжение электропитания, В: 100 - 125 и 120 - 240</td><td><a id="p100023"></a>Согласно маркировке прибора:<br>100 - 125/200 - 240 Vac</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Частота сети электропитания, Гц: 50 - 60</td><td><a id="p100025"></a>50/60 Hz</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Потребление энергии, ВА: 600</td><td><a id="p100027"></a>1200 VA</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---