---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2017 N 01И-200/17"
number: "01И-200/17"
issued_on: 2017-01-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2017 N 01И-200/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2017 N 01И-200/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 января 2017 г. N 01И-200/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эббот Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина B12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 14.04.2014 N ФСЗ 2012/13420, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий и каталожных номеров медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Предварительное расследование выявило тенденцию нарастания результатов контроля в панели контроля качества со временем с момента производства реагента. С течением времени с момента производства наблюдалось снижение величин RLU (относительных световых единиц) для калибровочной кривой, что в итоге приводило к тому, что результаты теста в пробах пациентов, рассчитанные из этой сжатой кривой, оказывались ложно-завышенными.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эббот Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис", тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81, abbott-russia@abbott.com).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---