Письмо Росздравнадзора от 31.01.2017 № 01И-200/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 января 2017 г. № 01И-200/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина B12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 14.04.2014 № ФСЗ 2012/13420, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий и каталожных номеров медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Предварительное расследование выявило тенденцию нарастания результатов контроля в панели контроля качества со временем с момента производства реагента. С течением времени с момента производства наблюдалось снижение величин RLU (относительных световых единиц) для калибровочной кривой, что в итоге приводило к тому, что результаты теста в пробах пациентов, рассчитанные из этой сжатой кривой, оказывались ложно-завышенными.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81, abbott-russia@abbott.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---