Письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 № 01И-2001/15

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 ноября 2015 г. № 01И-2001/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики: катетер баллонный внутрисосудистый», производства «Медтроник Инк.», США (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска негерметичности упаковки выборочных лотов данного Медицинского изделия (подробная информация не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медтроник» в подразделение «Лечение заболеваний аорты и периферических артерий» по тел. +7 495 580 7377.

---