Письмо Росздравнадзора от 22.10.2020 № 01И-1999/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2020 N 01И-1999/20. 01И-1999/20. 22.10.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-199920
«Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13381»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 октября 2020 г. № 01И-1999/20
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2012/13381
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сорин Груп Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клапан сердечный PERCEVAL S с принадлежностями», производства «Сорин Груп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 23.07.2014 № ФСЗ 2012/13381, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: сжимающие устройства размера S/M могут иметь неправильно выровненные сегменты из-за ошибки сборки, что может привести к невозможности сжатия входного кольца клапана сердечного Perceval S размера S или M.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сорин Груп Рус» (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304, +7 (495) 228-05-53, e-mail: LivaNova.FSCA@livanova.com).