---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2015 N 01И-1995/15"
number: "01И-1995/15"
issued_on: 2015-11-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-199515"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2015 N 01И-1995/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2015 N 01И-1995/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 ноября 2015 г. N 01И-1995/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- <a id="p100007"></a>Аджисепт(R), таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец ОАО "Белоярская аптека", 3 микрорайон, д. 30, г. Белоярский, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Тюменская область), показатель "Маркировка" (на картонной пачке дополнительно указаны штрих-код и дата регистрационного удостоверения) - серии 10/14/4015.
2. <a id="p100008"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- <a id="p100009"></a>Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец ФКУЗ "МСЧ МВД России по Брянской области", ул. Горького, д. 16 А, г. Брянск, Брянская область), показатель "Механические включения" - серии 1150615.
3. <a id="p100010"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- <a id="p100011"></a>Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец Потребительский кооператив "Урмарское районное потребительское общество", ул. Ленина, д. 9, пос. Урмары, Урмарский район, Чувашская Республика), показатель "Количественное определение" - серии 030115.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Брянской области, Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<a id="p100019"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100020"></a>

---