---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2025 N 01И-199/25"
number: "01И-199/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2025 N 01И-199/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2025 N 01И-199/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 марта 2025 г. N 01И-199/25

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные EPIC", Неопудренные. Текстурированные. С разделением на правую и левую руки, изогнутые пальцы. Одноразовые" Размер 8, LOT: 082428-096; REF: EP-SG-88(AG)-80; Дата производства: 08.2024; Срок годности: 07.2027, производства ООО "Атекс Групп", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2023 N РЗН 2023/19829, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2025 г. N 01И-199/25

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="42%"><col width="8%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19829 от 20.03.2023, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100017"></a>Допустимое значение 0,10</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>0,48 +/- 0,12</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100019"></a>Характеристики растяжения (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)<br>Прочностные характеристики (ГОСТ Р 52238-2004)</td><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>A2:</td><td><a id="p100023"></a>11,77</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A4:</td><td><a id="p100025"></a>11,91</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A5:</td><td><a id="p100027"></a>8,23</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100028"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A6:</td><td><a id="p100031"></a>9,38</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A8:</td><td><a id="p100033"></a>9,41</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A10:</td><td><a id="p100035"></a>9,40</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>Материал упаковки (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)</td><td><a id="p100037"></a>Пергамент плотностью 40 г/м2</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>Поверхностная плотность, пергамент, г/м2<br>48,0; 49,5; 50,5; 49,5; 51,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий плотностью 60 г/м2</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Поверхностная плотность, бумага для упаковки, г/м2<br>61,8; 57,5; 57,0; 61.9; 62,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Габаритные размеры упаковки (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)</td><td><a id="p100042"></a>Внутренняя индивидуальная упаковка (в развернутом виде). Длина (L), мм 460 +/- 5% (+/- 23 мм)</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Внутренняя индивидуальная упаковка (в развернутом виде)<br>Длина (L), мм<br>435<br>435<br>435<br>434<br>435</td></tr>
</table>




<a id="p100044"></a>

---