---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2022 N 01И-199/22"
number: "01И-199/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-02-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19922"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2022 N 01И-199/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2022 N 01И-199/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 22 февраля 2022 г. N 01И-199/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Подгузники для взрослых "PREMIUM" по ТУ 32.50.50-001-19127789-2018 при тяжелой степени недержания, размер M", партия К34, дата производства 25/11/19, срок годности 5 лет, производства ООО "Фламинго", Россия, регистрационное удостоверение от 28.09.2018 N РЗН 2018/7639 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 февраля 2022 г. N 01И-199/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="3%"><col width="18%"><col width="13%"><col width="10%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="19%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 28.09.2018 N РЗН 2018/7639, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="12"><a id="p100016"></a>ГОСТ 31209-2003</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td colspan="7"><a id="p100018"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH +/-1,00</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Измеренное значение pH вытяжек, ед. pH:<br>7,03 - 7,04<br>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH:<br>+ (1,12 - 1,13)</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100020"></a>УФ поглощение, ед. ОП: 0,300</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>0,509</td></tr>
<tr><td colspan="12"><a id="p100022"></a>КРД к РУ N РЗН 2018/7639 от 28.09.2018 (ТУ 17.22.12-001-19127789-2018)</td></tr>
<tr><td rowspan="51"><a id="p100023"></a>ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ</td><td colspan="7"><a id="p100024"></a>Конструкция подгузников включает в себя (начиная со слоя, контактирующего с кожей человека):<br>- Верхний покровный слой<br>- Распределительный слой<br>- Верхний слой<br>- Верхний впитывающий слой<br>- Нижний впитывающий слой<br>- Нижний слой<br>- Фиксирующие элементы (эластичные манжеты и пояс, застежка липучка, фронтальная лента)<br>- Защитный слой</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Эластичный пояс и фронтальная лента отсутствуют</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100026"></a>Линейные размеры подгузников указаны в ТУ 17.22.12-001-19127789-2018, а также в конструкторской документации на подгузники</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Измеренные значения линейных размеров подгузников приведены в <a href="#p100149">Таблице А</a> данного приложения. Не соответствуют требованиям для образцов A1 - A5:<br>- длина, ширина подгузников в развернутом состоянии в наиболее широкой части и наиболее узкой части;<br>- длина, ширина верхнего покровного слоя;<br>- длина, ширина защитного слоя в наиболее широкой части, наиболее узкой части</td></tr>
<tr><td rowspan="29"></td><td colspan="4"></td><td></td><td rowspan="28"></td><td colspan="4" rowspan="29"><a id="p100028"></a>Длина липучек образцов A1 - A4 не соответствует требованиям. Ширина липучек A1, A3 - A5 не соответствует требованиям.<br>Расстояние от верхнего края подгузника до начала манжеты для обхвата через пах образцов A2, A4, A5 не соответствует требованиям.<br>Расстояние от нижнего края подгузника до начала манжеты для обхвата через пах образцов A4, A5 не соответствует требованиям.<br>Расстояние от нижнего края подгузников до верхнего впитывающего слоя образца A1 не соответствует требованиям</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td rowspan="21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Наименование измерения</td><td><a id="p100030"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100031"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100032"></a>Допускаемое отклонение, мм</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100033"></a>Размер M</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Подгузники в развернутом состоянии</td><td><a id="p100035"></a>770<br>(в наиболее широкой части)</td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>950</td><td><a id="p100037"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>300<br>(в наиболее узкой (прямоугольной) части)</td><td><a id="p100039"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Верхний покровный слой</td><td><a id="p100041"></a>225</td><td><a id="p100042"></a>950</td><td><a id="p100043"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Распределительный слой</td><td><a id="p100045"></a>110</td><td><a id="p100046"></a>950</td><td><a id="p100047"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Верхний слой</td><td><a id="p100049"></a>260</td><td><a id="p100050"></a>950</td><td><a id="p100051"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Верхний впитывающий слой</td><td><a id="p100053"></a>260<br>(в наиболее широкой части)</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>650</td><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>190<br>(в наиболее узкой (прямоугольной) части)</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Нижний впитывающий слой</td><td><a id="p100058"></a>160</td><td><a id="p100059"></a>400</td><td><a id="p100060"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Нижний слой</td><td><a id="p100062"></a>260</td><td><a id="p100063"></a>950</td><td><a id="p100064"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100065"></a>Защитный слой</td><td><a id="p100066"></a>770</td><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>950</td><td><a id="p100068"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>300<br>(в наиболее узкой части)</td><td><a id="p100070"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Эластичный слой</td><td><a id="p100072"></a>150 (225)</td><td><a id="p100073"></a>45</td><td><a id="p100074"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Фронтальная лента</td><td><a id="p100076"></a>550</td><td><a id="p100077"></a>115</td><td><a id="p100078"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Расстояние от края подгузника до начала фронтальной ленты</td><td><a id="p100080"></a>30</td><td><a id="p100081"></a>-</td><td><a id="p100082"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Липучки</td><td><a id="p100084"></a>25</td><td><a id="p100085"></a>62</td><td><a id="p100086"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Расстояние между липучками</td><td><a id="p100088"></a>25</td><td><a id="p100089"></a>-</td><td><a id="p100090"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>Расстояние от верхнего края</td><td><a id="p100092"></a>220</td><td><a id="p100093"></a>-</td><td><a id="p100094"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>Наименование измерения</td><td><a id="p100096"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100097"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100098"></a>Допускаемое отклонение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>подгузников до начала манжет для обхвата через пах</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Расстояние от нижнего края подгузников до начала манжет для обхвата через пах</td><td><a id="p100101"></a>260</td><td><a id="p100102"></a>-</td><td><a id="p100103"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>Расстояние от нижнего края подгузников до верхнего впитывающего слоя</td><td><a id="p100105"></a>80</td><td><a id="p100106"></a>-</td><td><a id="p100107"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>Эластичные манжеты</td><td><a id="p100109"></a>720</td><td><a id="p100110"></a>950</td><td><a id="p100111"></a>+/- 5</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="7" rowspan="20"><a id="p100112"></a>Показатели, обеспечивающие функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 55082-2012 "Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия":<br>Полное влагопоглощение, г, не менее: 1800;<br>Сорбционная способность после центрифугирования, г, не менее:<br>440;<br>Обратная сорбция, г, не более: 4,4</td><td></td><td colspan="2"><a id="p100113"></a>Измеренные значения полного влагопоглощения:</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100114"></a>Образец</td><td><a id="p100115"></a>Полное влагопоглощение, г</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>A1</td><td><a id="p100117"></a>542,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>A2</td><td><a id="p100119"></a>561,85</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>A3</td><td><a id="p100121"></a>520,84</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>A4</td><td><a id="p100123"></a>547,66</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>A5</td><td><a id="p100125"></a>518,36</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="2"><a id="p100126"></a>Измеренные значения сорбционной способности после центрифугирования:</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>Образец</td><td><a id="p100128"></a>Сорбционная способность после центрифугирования, г</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>A6</td><td><a id="p100130"></a>215,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>A7</td><td><a id="p100132"></a>224,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>A8</td><td><a id="p100134"></a>220,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>A9</td><td><a id="p100136"></a>214,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>A10</td><td><a id="p100138"></a>219,1</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100139"></a>Измеренные значения обратной сорбции:</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>Образец</td><td><a id="p100141"></a>Обратная сорбция, г</td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>A11</td><td><a id="p100143"></a>10,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>A12</td><td><a id="p100145"></a>11,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100146"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100147"></a>Маркировка готовой продукции осуществляется в соответствии с требованиями настоящих технических условий, ГОСТ Р 50444</td><td colspan="4"><a id="p100148"></a>Маркировка изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444.<br>Сведения о нетоксичности внутри и информация о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствуют на маркировке</td></tr>
</table>



### <a id="p100149"></a>Таблица А



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="25%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100150"></a>Наименование размера</td><td colspan="5"><a id="p100151"></a>Образец</td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>A1</td><td><a id="p100153"></a>A2</td><td><a id="p100154"></a>A3</td><td><a id="p100155"></a>A4</td><td><a id="p100156"></a>A5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100157"></a>Ширина подгузника в развернутом состоянии, мм</td><td><a id="p100158"></a>В наиболее широкой части</td><td><a id="p100159"></a>630</td><td><a id="p100160"></a>327</td><td><a id="p100161"></a>631</td><td><a id="p100162"></a>637</td><td><a id="p100163"></a>639</td></tr>
<tr><td><a id="p100164"></a>В наиболее узкой части</td><td><a id="p100165"></a>282</td><td><a id="p100166"></a>282</td><td><a id="p100167"></a>281</td><td><a id="p100168"></a>286</td><td><a id="p100169"></a>278</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100170"></a>Длина подгузника в развернутом состоянии, мм</td><td><a id="p100171"></a>В наиболее широкой части</td><td><a id="p100172"></a>787</td><td><a id="p100173"></a>790</td><td><a id="p100174"></a>789</td><td><a id="p100175"></a>782</td><td><a id="p100176"></a>795</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>В наиболее узкой части</td><td><a id="p100178"></a>787</td><td><a id="p100179"></a>790</td><td><a id="p100180"></a>789</td><td><a id="p100181"></a>782</td><td><a id="p100182"></a>795</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100183"></a>Верхний покровный слов</td><td><a id="p100184"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100185"></a>282</td><td><a id="p100186"></a>282</td><td><a id="p100187"></a>281</td><td><a id="p100188"></a>286</td><td><a id="p100189"></a>278</td></tr>
<tr><td><a id="p100190"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100191"></a>787</td><td><a id="p100192"></a>790</td><td><a id="p100193"></a>789</td><td><a id="p100194"></a>782</td><td><a id="p100195"></a>795</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100196"></a>Ширина защитного слоя, мм</td><td><a id="p100197"></a>В наиболее широкой части</td><td><a id="p100198"></a>402</td><td><a id="p100199"></a>396</td><td><a id="p100200"></a>398</td><td><a id="p100201"></a>404</td><td><a id="p100202"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100203"></a>В наиболее узкой части</td><td><a id="p100204"></a>282</td><td><a id="p100205"></a>282</td><td><a id="p100206"></a>281</td><td><a id="p100207"></a>286</td><td><a id="p100208"></a>278</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100209"></a>Длина защитного слоя, мм</td><td><a id="p100210"></a>В наиболее широкой части</td><td><a id="p100211"></a>787</td><td><a id="p100212"></a>790</td><td><a id="p100213"></a>789</td><td><a id="p100214"></a>782</td><td><a id="p100215"></a>795</td></tr>
<tr><td><a id="p100216"></a>В наиболее узкой части</td><td><a id="p100217"></a>787</td><td><a id="p100218"></a>790</td><td><a id="p100219"></a>789</td><td><a id="p100220"></a>782</td><td><a id="p100221"></a>795</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100222"></a>Липучки</td><td><a id="p100223"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100224"></a>29</td><td><a id="p100225"></a>27</td><td><a id="p100226"></a>28</td><td><a id="p100227"></a>27</td><td><a id="p100228"></a>26</td></tr>
<tr><td><a id="p100229"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100230"></a>71</td><td><a id="p100231"></a>63</td><td><a id="p100232"></a>64</td><td><a id="p100233"></a>64</td><td><a id="p100234"></a>64</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100235"></a>Расстояние между липучками, мм</td><td><a id="p100236"></a>54</td><td><a id="p100237"></a>51</td><td><a id="p100238"></a>56</td><td><a id="p100239"></a>52</td><td><a id="p100240"></a>50</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100241"></a>Расстояние от верхнего края подгузников до начала манжет для обхвата через пах, мм</td><td><a id="p100242"></a>217</td><td><a id="p100243"></a>206</td><td><a id="p100244"></a>216</td><td><a id="p100245"></a>210</td><td><a id="p100246"></a>207</td></tr>
</table>



| <a id="p100247"></a>Расстояние от нижнего края подгузников до начала манжет для обхвата через пах, мм | <a id="p100248"></a>262 | <a id="p100249"></a>260 | <a id="p100250"></a>264 | <a id="p100251"></a>259 | <a id="p100252"></a>267 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100253"></a>Расстояние нижнего края подгузников верхнего впитывающего слоя, мм | <a id="p100254"></a>74 | <a id="p100255"></a>75 | <a id="p100256"></a>76 | <a id="p100257"></a>77 | <a id="p100258"></a>80 |




<a id="p100259"></a>

---