---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-199/19"
number: "01И-199/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-199/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-199/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 января 2019 г. N 01И-199/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "SnapPack 9180, 9181 Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181", REF 03112349180, LOT 775131 производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение

</div>

к письму Росздравнадзора
от 22 января 2019 г. N 01И-199/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100016"></a>Нормативный документ от 13.04.2009: 5 - 30 °C<br>Инструкция по применению от 13.04.2009: 5 - 30 °C</td><td><a id="p100017"></a>15 - 30 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Технические требования</td><td><a id="p100019"></a>Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием</td><td><a id="p100020"></a>В маркировке образца, инструкции по применению отсутствует полное наименование изделия согласно РУ N ФСЗ N 2009/04530 от 21.06.2016</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100021"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100022"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;</td><td><a id="p100023"></a>Полные сведения о химическом составе изделия и его компонентов в инструкции по применению не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;</td><td><a id="p100025"></a>Данные о стабильности реагентов "СнэпПак" на борту анализатора (после первого вскрытия внутренней упаковки) в инструкции по применению не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;</td><td><a id="p100027"></a>Указание отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- правила представления рекламаций;</td><td><a id="p100029"></a>Контакты уполномоченного представителя на территории Российской Федерации в Инструкции по применению не приведены</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов</td><td><a id="p100031"></a>Требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм</td><td><a id="p100033"></a>Раздел "Меры предосторожности при работе с изделием" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:<br>условия хранения изделия; условия транспортирования изделия; срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия; срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)</td><td><a id="p100035"></a>В Инструкции по применению отсутствует информация об условиях транспортирования изделия, сроке годности изделия; сроке годности изделия после установки в анализатор</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---