«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 января 2019 г. № 01И-199/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «SnapPack 9180, 9181 Реагенты в контейнере „СнэпПак“ 9180, 9181», REF 03112349180, LOT 775131 производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
к письму Росздравнадзора
от 22 января 2019 г. № 01И-199/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Условия хранения | Нормативный документ от 13.04.2009: 5 — 30 °C
Инструкция по применению от 13.04.2009: 5 — 30 °C | 15 — 30 °C |
| Технические требования | Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием | В маркировке образца, инструкции по применению отсутствует полное наименование изделия согласно РУ № ФСЗ № 2009/04530 от 21.06.2016 |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | Полные сведения о химическом составе изделия и его компонентов в инструкции по применению не представлены |
| - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов; | Данные о стабильности реагентов «СнэпПак» на борту анализатора (после первого вскрытия внутренней упаковки) в инструкции по применению не представлены |
| - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указание отсутствует |
| - правила представления рекламаций; | Контакты уполномоченного представителя на территории Российской Федерации в Инструкции по применению не приведены |
| - информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов | Требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 отсутствуют |
| В разделе «Меры предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм | Раздел «Меры предосторожности при работе с изделием» отсутствует |
В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны:
условия хранения изделия; условия транспортирования изделия; срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия; срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов) | В Инструкции по применению отсутствует информация об условиях транспортирования изделия, сроке годности изделия; сроке годности изделия после установки в анализатор |