---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2016 N 01И-199/16"
number: "01И-199/16"
issued_on: 2016-02-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19916"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2016 N 01И-199/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2016 N 01И-199/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 8 февраля 2016 г. N 01И-199/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-517Э-027 от 12.01.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный "Ларикс", производитель ООО "НПП "Ларикс", Россия, 347810, Ростовская обл., г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, партия 100В, дата изготовления ноябрь 2015, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ EN 13795-3-2011 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения" в части п. 4 "Требования к исполнению", ТУ 9398-001-64260744-2010 в части п. 1.2.3 "Цвет нетканого материала комплекта", п. 1.2.4 "Дефект поверхности", п. 1.2.6 "Размеры изделий", п. 1.2.10 "Срок годности".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).