Письмо Росздравнадзора от 08.02.2016 № 01И-199/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 февраля 2016 г. № 01И-199/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-517Э-027 от 12.01.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный „Ларикс“, производитель ООО „НПП „Ларикс“, Россия, 347810, Ростовская обл., г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, партия 100В, дата изготовления ноябрь 2015, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ EN 13795-3-2011 „Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения“ в части п. 4 „Требования к исполнению“, ТУ 9398-001-64260744-2010 в части п. 1.2.3 „Цвет нетканого материала комплекта“, п. 1.2.4 „Дефект поверхности“, п. 1.2.6 „Размеры изделий“, п. 1.2.10 „Срок годности“.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---