---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2018 N 01И-1991/18"
number: "01И-1991/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-199118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2018 N 01И-1991/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2018 N 01И-1991/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 августа 2018 г. N 01И-1991/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Расходные материалы AQUISEL для взятия, транспортировки и хранения проб крови в лабораторных исследованиях in vitro - Пробирки с пробками и ингибитором свертывания проб крови (КЗ-ЭДТА, 0,25 мл)", Ø 12 x 55 mm, cut 7 mm, кат. N: 1501136, REF 1501136, LOT 171007, использовать до 2019-05, производства "Aquisel S. L.", Испания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01329 от 02.04.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 августа 2018 г. N 01И-1991/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01329 от 02.04.2008) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка потребительской тары | <a id="p100016"></a>Маркировка потребительской тары (первичной упаковки) должна содержать:<br>- сведения о годе и месяце упаковывания,<br>- номер партии,<br>- срок годности,<br>- надпись "одноразовый" или графический символ в соответствии с ISO 7000,<br>- адрес фирмы-изготовителя | <a id="p100017"></a>Информация отсутствует |




<a id="p100018"></a>

---