Письмо Росздравнадзора от 20.11.2015 № 01И-1991/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 ноября 2015 г. № 01И-1991/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

• \text{Де} - \text{нол}® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производитель ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ООО «Фарм Вектор», ул. Буденного, д. 52/4, пом. 1, рп Кантемировка, Кантемировский район, Воронежская область), показатель «Количественное определение» — серии 181042015;
• \text{Де} - \text{нол}® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производитель ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец аптека Кантемировский райПТК, ул. Победы, д. 37, уч. 8, литер 1 А, рп Кантемировка, Кантемировский район, Воронежская область), показатель «Количественное определение» — серии 159042015.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

• Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ГБУЗ «Порховская РБ», ул. Мебельная, д. 4, г. Порхов, Псковская область), показатель «Подлинность» — серии 1820514.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской области, Псковской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---