Письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01И-1989/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 15 августа 2018 г. № 01И-1989/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: на индивидуальной упаковке: Normally Closed Backcheck Valve, на транспортной упаковке: «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: коннектор с возвратным клапаном», LOT 0061566257, производства «Б.Браун Мельзунген АТ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 августа 2018 г. № 01И-1989/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование на индивидуальной упаковке	Устройства для инфузионно-трансфузионной терапии (магистрали и коннекторы), согласно Приложению 1: - коннекторы с возвратным клапаном (вид 287480)	Normally Closed Backcheck Valve
Характеристики изделия	Коннектор с возвратным клапаном состоит из корпуса белого цвета с соединителем зеленого цвета с внутренней резьбой и соединителем белого цвета с наружной резьбой. Возвратный клапан интегрирован в среднюю часть корпуса. Оба соединителя закрыты защитными колпачками	A, B, C, D, E — коннектор состоит из корпуса прозрачного цвета с сиреневым оттенком, присутствуют два соединителя: с внутренней резьбой закрытый белым колпачком и наружной резьбой закрытый синим колпачком
Используемые материалы	- Полистирол (ПС), - Акрилбутадиенстирол (АБС), - Полиэтилен высокого давления (ПЭ-ВД), - Поликарбонат (ПК)	A, B, C, D, E — колпачки изготовлены из полипропилена, сам коннектор изготовлен из поликарбоната
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки:	Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является анирогенным	A, B, C, D, E — потребительская упаковка — двусторонняя, прозрачная сторона — полиэтилен, непрозрачная сторона — упаковочная бумага, с покрытием. Этилен/винил ацетат
Маркировка индивидуальной упаковки	На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления	Отсутствует: полное наименование изделия на русском языке, его основное предназначение, список стандартов, по которым изделие произведено и дата изготовления

---