Письмо Росздравнадзора от 20.11.2015 № 01И-1988/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2015 N 01И-1988/15. 01И-1988/15. 20.11.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-198815
«Об отзыве деклараций о соответствии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 ноября 2015 г. № 01И-1988/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «ГлаксоСмитКляйн» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Калпол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл флаконы 100 мл № 1, ложки мерные № 1, пачки картонные» производства «Аспен Бад Олдесло ГмбХ» (Германия):
- № POCC DE.ФМ01.Д45761 от 14.02.2013 (серия 3A001);
- № POCC DE.ФМ01.Д46078 от 28.05.2013 (серия 3D003);
- № POCC DE.ФМ01.Д46087 от 29.05.2013 (серия 3D003).
О выявлении несоответствия указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение метилпарагидроксибензоата» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2015 № 01И-1508/14.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «ГлаксоСмитКляйн» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.