Письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01И-1987/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

ПИСЬМО от 15 августа 2018 г. № 01И-1987/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля воздушной стерилизации ИКВС-„Медтест“-180/60 2000 шт. по ТУ 9398-001-53262326-2009», партия 08, использовать до 08.2019, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.10, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Инструкция по применению	В редакции от 10.2009 года	В редакции 10.2010 года
Комплектность: кол-во индикаторов в планшете	50 шт.	100 шт.
Комплектность: кол-во индикаторов в комплекте	500/1000 шт.	2000 шт.
Срок годности	Срок годности индикаторов не менее 24 месяцев в упаковке производителя (ТУ)	Дата изготовления 080816, годен до 08.2019, срок годности 3 года
	Гарантийный срок эксплуатации индикаторов — 24 месяца с даты изготовления (Инструкция по применению в КРД)	Гарантийный срок эксплуатации индикаторов — 36 месяцев с даты изготовления (Инструкция по применению, представленная с изделием)
Габаритные размеры индикатора	- длина (t) — (38 +/- 2) мм; - ширина (b) — (14 +/- 2) мм	(47 x 11) мм
Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях	(28 +/- 0,5) мм2	19,6 мм2
Габаритные размеры планшета	- длина (l) — (210 +/- 5) мм; - ширина (b) — (235 +/- 5) мм для планшета из 50 индикаторов	(285 x 190) мм для планшета из 100 индикаторов

---