---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2018 N 01И-1986/18"
number: "01И-1986/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-198618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2018 N 01И-1986/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2018 N 01И-1986/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 августа 2018 г. N 01И-1986/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком "matopat" для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств", производства АО "ТЗМО С.А.", Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011.
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011, выданного на медицинское изделие "Комплект медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Matoset под товарным знаком "matopat" стерильный", производства АО "ТЗМО С.А.", Польша (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 августа 2018 г. N 01И-1986/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>По регистрационному удостоверению N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011: Комплект медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Matoset под товарным знаком "matopat" стерильный</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Процедурный комплект, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком matopat для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>По Нормативному документу изделия медицинского назначения:<br>Набор для смены повязки</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Состав</td><td><a id="p100021"></a>По регистрационному удостоверению N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 в составе комплекта отсутствует пинцет</td><td><a id="p100022"></a>В составе комплекта имеется пинцет, отсутствующий в составе комплекта по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Номер и дата РУ</td><td><a id="p100024"></a>ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011</td><td><a id="p100025"></a>ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011<br>ФСЗ 2011/09976 от 15.08.2011<br>На маркировке представленных образцов изделия имеются сведения о двух регистрационных удостоверениях, что вводит в заблуждение потребителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100027"></a>Стерилизация с применением окиси этилена</td><td><a id="p100028"></a>Стерилизация паром или сухим теплом</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td><a id="p100030"></a>Маркировка образцов должна содержать сведения о дате изготовления</td><td><a id="p100031"></a>Сведения не представлены</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100032"></a>Фотографическое изображение образцов выявленного изделия<br>
(не приводится)

</div>




<a id="p100033"></a>

---