Письмо Росздравнадзора от 15.08.2018 № 01И-1986/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком „matopat“ для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств», производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Matoset под товарным знаком „matopat“ стерильный», производства АО «ТЗМО С.А.», Польша (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	По регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011: Комплект медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Matoset под товарным знаком «matopat» стерильный	Процедурный комплект, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком matopat для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств
	По Нормативному документу изделия медицинского назначения: Набор для смены повязки
Состав	По регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 в составе комплекта отсутствует пинцет	В составе комплекта имеется пинцет, отсутствующий в составе комплекта по регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011
Номер и дата РУ	ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011	ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 ФСЗ 2011/09976 от 15.08.2011 На маркировке представленных образцов изделия имеются сведения о двух регистрационных удостоверениях, что вводит в заблуждение потребителя
Метод стерилизации	Стерилизация с применением окиси этилена	Стерилизация паром или сухим теплом
Маркировка	Маркировка образцов должна содержать сведения о дате изготовления	Сведения не представлены

---