---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2025 N 01И-198/25"
number: "01И-198/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19825"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2025 N 01И-198/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2025 N 01И-198/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 11 марта 2025 г. N 01И-198/25

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный (вид 122630), размер: 9.0", LOT: PC0084, дата изготовления 2021-02, годен до 2026-01, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 N РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 11 марта 2025 г. N 01И-198/25**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="46%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="21%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Характеристики растяжения (Выписка из технической документации, ГОСТ Р 52238-2004)</td><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>Характеристики растяжения, Н, %, не менее:<br>Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее:<br>Латексные - 12,5</td><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>A1</td><td><a id="p100020"></a>12,45</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td><a id="p100022"></a>12,11</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td><a id="p100024"></a>11,71</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td><a id="p100026"></a>11,32</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td><a id="p100028"></a>12,05</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100029"></a>Габариты упаковки</td><td rowspan="6"><a id="p100030"></a>Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен)<br>Первичная, см, 20 x 12 x 1 (+/- 0,05)</td><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Габариты первичной упаковки, см:</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A1</td><td><a id="p100033"></a>19,5 x 19,0 x 0,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A2</td><td><a id="p100035"></a>19,5 x 19,1 x 0,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A3</td><td><a id="p100037"></a>19,4 x 19,1 x 0,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A4</td><td><a id="p100039"></a>19,4 x 19,0 x 0,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A5</td><td><a id="p100041"></a>19,5 x 19,0 x 0,02</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100042"></a>Вторичная, см, 22 x 15 x 2 (+/- 0,05)</td><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Габариты вторичной упаковки, см:</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A1</td><td><a id="p100045"></a>23,7 x 13,3 x 0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>A2</td><td><a id="p100047"></a>23,6 x 13,4 x 0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A3</td><td><a id="p100049"></a>23,6 x 13,3 x 0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>A4</td><td><a id="p100051"></a>23,7 x 13,3 x 0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A5</td><td><a id="p100053"></a>23,7 x 13,3 x 0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Транспортная, см 25 x 40 x 80 (+/-0,05)</td><td colspan="4"><a id="p100055"></a>Габариты транспортной упаковки, см: 22,6 x 13,5 x 20,1</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100056"></a>Ширина сварного шва (упаковка)</td><td rowspan="6"><a id="p100057"></a>Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм</td><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>Ширина сварного шва, мм:</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>A1</td><td><a id="p100060"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>A2</td><td><a id="p100062"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A3</td><td><a id="p100064"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>A4</td><td><a id="p100066"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>A5</td><td><a id="p100068"></a>4</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100069"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100070"></a>Макет маркировки вторичной упаковки<br>1. наименование изделия;<br>2. торговая марка изготовителя;<br>3. логотип изготовителя;<br>4. использованный материал;<br>5. анатомические;<br>6. текстурированные или гладкие;<br>7. опудренные или неопудренные;<br>8. хирургические;<br>9. манжета с валиком или без валика;<br>10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;<br>11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;<br>12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки);<br>13. размер внутренних перчаток;<br>14. размер внешних перчаток;<br>15. наименование, адрес и телефон изготовителя;<br>16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);<br>17. штрих-код;<br>18. условия хранения и воздействие климатических факторов;<br>19. номер партии;<br>20. дата изготовления;<br>21. срок годности;<br>22. номер Регистрационного Удостоверения;<br>23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;<br>24. стерильность гарантирована при целостности упаковки;<br>25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию;<br>26. перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных);<br>27. количество шт./пар</td><td colspan="4"><a id="p100071"></a>Требование не выполнено.<br>Идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул) отсутствует.<br>Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100072"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WuPQ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WuPQ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WuPQ/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WuPQ/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100076"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100077"></a>Макет маркировки транспортной упаковки<br>1. наименование изделия;<br>2. торговая марка изготовителя;<br>3. логотип изготовителя;<br>4. использованный материал;<br>5. анатомические;<br>6. текстурированные или гладкие;<br>7. опудренные или неопудренные;<br>8. хирургические;<br>9. манжета с валиком или без валика;<br>10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;<br>11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;<br>12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки);<br>13. размер внутренних перчаток;<br>14. размер внешних перчаток;<br>15. наименование, адрес и телефон изготовителя;<br>16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);<br>17. штрих-код;<br>18. условия хранения и воздействие климатических факторов;<br>19. номер партии;<br>20. дата изготовления;<br>21. срок годности;<br>22. номер Регистрационного Удостоверения;<br>23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;<br>24. стерильность гарантирована при целостности упаковки;<br>25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию;<br>26. перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных);<br>27. Количество шт./пар в картонной (транспортной) коробке</td><td colspan="4"><a id="p100078"></a>Требование не выполнено. Идентификационный номер по каталогу производителя (артикул) отсутсвует.<br>Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия:</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100079"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WuPQ/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WuPQ/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WuPQ/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
</table>




<a id="p100082"></a>

---