«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 марта 2025 г. № 01И-198/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный (вид 122630), размер: 9.0», LOT: PC0084, дата изготовления 2021-02, годен до 2026-01, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2025 г. № 01И-198/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Характеристики растяжения (Выписка из технической документации, ГОСТ Р 52238-2004) | Характеристики растяжения, Н, %, не менее:
Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее:
Латексные — 12,5 | | Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: | |
| A1 | 12,45 |
| A2 | 12,11 |
| A3 | 11,71 |
| A4 | 11,32 |
| A5 | 12,05 |
| Габариты упаковки | Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен)
Первичная, см, 20 x 12 x 1 (+/- 0,05) | | Габариты первичной упаковки, см: | |
| A1 | 19,5 x 19,0 x 0,02 |
| A2 | 19,5 x 19,1 x 0,02 |
| A3 | 19,4 x 19,1 x 0,02 |
| A4 | 19,4 x 19,0 x 0,02 |
| A5 | 19,5 x 19,0 x 0,02 |
| Вторичная, см, 22 x 15 x 2 (+/- 0,05) | | Габариты вторичной упаковки, см: | |
| A1 | 23,7 x 13,3 x 0,07 |
| A2 | 23,6 x 13,4 x 0,07 |
| A3 | 23,6 x 13,3 x 0,07 |
| A4 | 23,7 x 13,3 x 0,07 |
| A5 | 23,7 x 13,3 x 0,07 |
| Транспортная, см 25 x 40 x 80 (+/-0,05) | Габариты транспортной упаковки, см: 22,6 x 13,5 x 20,1 |
| Ширина сварного шва (упаковка) | Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм | | Ширина сварного шва, мм: | |
| A1 | 4 |
| A2 | 4 |
| A3 | 4 |
| A4 | 4 |
| A5 | 4 |
| Маркировка | Макет маркировки вторичной упаковки
1. наименование изделия;
2. торговая марка изготовителя;
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. анатомические;
6. текстурированные или гладкие;
7. опудренные или неопудренные;
8. хирургические;
9. манжета с валиком или без валика;
10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;
12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки);
13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
17. штрих-код;
18. условия хранения и воздействие климатических факторов;
19. номер партии;
20. дата изготовления;
21. срок годности;
22. номер Регистрационного Удостоверения;
23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
24. стерильность гарантирована при целостности упаковки;
25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию;
26. перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных);
27. количество шт./пар | Требование не выполнено.
Идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул) отсутствует.
Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия |
 |
 |
 |
 |
| Маркировка | Макет маркировки транспортной упаковки
1. наименование изделия;
2. торговая марка изготовителя;
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. анатомические;
6. текстурированные или гладкие;
7. опудренные или неопудренные;
8. хирургические;
9. манжета с валиком или без валика;
10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;
12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки);
13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
17. штрих-код;
18. условия хранения и воздействие климатических факторов;
19. номер партии;
20. дата изготовления;
21. срок годности;
22. номер Регистрационного Удостоверения;
23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
24. стерильность гарантирована при целостности упаковки;
25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию;
26. перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных);
27. Количество шт./пар в картонной (транспортной) коробке | Требование не выполнено. Идентификационный номер по каталогу производителя (артикул) отсутсвует.
Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия: |
 |
 |
 |