---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2022 N 01И-198/22"
number: "01И-198/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-02-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19822"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2022 N 01И-198/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2022 N 01И-198/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 февраля 2022 г. N 01И-198/22

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ШПРИЦ инъекционный инсулиновый однократного применения, трехдетальный 1А "Луер", вместимостью 1 см3 с градуировкой шкалы 100 ин/ед. ТУ 32.50.13-001-25597097-2005 25G x 5/8" 0,5 x 16 mm Стерильно 1A U-100", партия 28, годен до 06.26, производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение от 17.11.2020 N ФСР 2010/07477 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 февраля 2022 г. N 01И-198/22

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="44%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.11.2020 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Превышение полной вместимости шприца над номинальной</td><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>Вместимость цилиндра шприца между торцом штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение, и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца, должна быть не менее 1/10 части номинальной вместимости.</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Образцы A1 - A5:<br>Измеренная полная вместимость отличается от номинальной вместимости, %.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>A1</td><td><a id="p100020"></a>3</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td><a id="p100022"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td><a id="p100024"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td><a id="p100026"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td><a id="p100028"></a>4</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100029"></a>Допуски на градуированную вместимость</td><td rowspan="12"><a id="p100030"></a>Для шприцев номинальной вместимостью (V &lt; 2) мл:<br>допуски на градуированную вместимость меньше половины номинальной вместимости - +/- (1,5% от номинальной вместимости шприца + 2% слитого объема). Допуск на градуированную вместимость - 0,021 мл.<br>Допуски на градуированную вместимость равно или больше половины номинальной вместимости - +/- 5% слитого объема. Допуск на градуированную вместимость - 0,035 мл.</td><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Допуск на градуированную вместимость 0,3 мл (меньше половины номинальной вместимости), мл:</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A1</td><td><a id="p100033"></a>0,042</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A2</td><td><a id="p100035"></a>0,044</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A3</td><td><a id="p100037"></a>0,045</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A4</td><td><a id="p100039"></a>0,045</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A5</td><td><a id="p100041"></a>0,030</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100042"></a>Допуск на градуированную вместимость 0,7 мл (больше половины номинальной вместимости), мл:</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A1</td><td><a id="p100044"></a>0,042</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A2</td><td><a id="p100046"></a>0,042</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A3</td><td><a id="p100048"></a>0,041</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>A4</td><td><a id="p100050"></a>0,046</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>A5</td><td><a id="p100052"></a>0,057</td></tr>
</table>




<a id="p100053"></a>

---