Письмо Росздравнадзора от 22.02.2022 № 01И-198/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 февраля 2022 г. № 01И-198/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«ШПРИЦ инъекционный инсулиновый однократного применения, трехдетальный 1А „Луер“, вместимостью 1 см3 с градуировкой шкалы 100 ин/ед. ТУ 32.50.13-001-25597097-2005 25G x 5/8» 0,5 x 16 mm Стерильно 1A U-100», партия 28, годен до 06.26, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 17.11.2020 № ФСР 2010/07477 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 февраля 2022 г. № 01И-198/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.11.2020 № ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Превышение полной вместимости шприца над номинальной	Вместимость цилиндра шприца между торцом штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение, и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца, должна быть не менее 1/10 части номинальной вместимости.	Образцы A1 — A5: Измеренная полная вместимость отличается от номинальной вместимости, %.
		A1	3
		A2	3
		A3	3
		A4	4
		A5	4
Допуски на градуированную вместимость	Для шприцев номинальной вместимостью (V < 2) мл: допуски на градуированную вместимость меньше половины номинальной вместимости — +/- (1,5% от номинальной вместимости шприца + 2% слитого объема). Допуск на градуированную вместимость — 0,021 мл. Допуски на градуированную вместимость равно или больше половины номинальной вместимости — +/- 5% слитого объема. Допуск на градуированную вместимость — 0,035 мл.	Допуск на градуированную вместимость 0,3 мл (меньше половины номинальной вместимости), мл:
		A1	0,042
		A2	0,044
		A3	0,045
		A4	0,045
		A5	0,030
		Допуск на градуированную вместимость 0,7 мл (больше половины номинальной вместимости), мл:
		A1	0,042
		A2	0,042
		A3	0,041
		A4	0,046
		A5	0,057

---