--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-198/19" number: "01И-198/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-198/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2019 N 01И-198/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 22 января 2019 г. N 01И-198/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "На индивидуальной упаковке: "APEXMED Игла инъекционная. На групповой упаковке: Игла инъекционная "Луер" 21G, 1 3/8", 0,8 x 35 мм, зеленый", REF 0505-00-21, LOT 15357, производства Apexmed International B.V. Netherlands, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 22 января 2019 г. N 01И-198/19** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Условия хранения | Указано в инструкции, по применению из КРД к РУ N ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008: "Изделие должно храниться при температуре от -30 до +45 °C" | Указано в инструкции по применению вложенной в групповую упаковку: "хранить при температуре от +5 до +40 °C" | | Наименование изделия | Иглы к шприцам одноразовые стерильные APEXMED | Указано на индивидуальной упаковке: "APEXMED Игла инъекционная"
Указано на групповой упаковке: Игла инъекционная "Луер" | | Маркировка | На упаковку должна быть нанесена следующая информация:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования | Сведения отсутствуют | ---