---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2019 N 01И-1974/19"
number: "01И-1974/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-08-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-197419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2019 N 01И-1974/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2019 N 01И-1974/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 13 августа 2019 г. N 01И-1974/19

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями", производства "Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 N ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен, модель "Lufter 5", в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к Информационному письму**
**Росздравнадзора**
от 13 августа 2019 г. N 01И-1974/19

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="26%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="14%"><col width="19%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.08.2017 N ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100016"></a>N ФСЗ 2012/118147 от 03.08.2017</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Представлена копия регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11847 от 08.06.2012.<br>Медицинское изделие изготовлено в сентябре 2017 года, в момент действия регистрационного удостоверения от 03.08.2017 N ФСЗ 2012/118417</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>В.1 Конструкция устройства: Вентилятор и т.д.</td><td><a id="p100019"></a>Объем: 610 * 610 * 380 (мм);<br>Вес: 21,6 кг (вес нетто)</td><td colspan="5"><a id="p100020"></a>Длина - 380 мм<br>Высота - 540 мм (с монитором)<br>Ширина - 380 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>В.2 Технические параметры: Режимы дыхания</td><td><a id="p100022"></a>VCV, PCV, SIMV+VCV, SIMV+PCV, PSV, SPONT, NPPV, PRVC (несовместимо с серией C, опция для серии D), DualPAP (несовместимо с серией C, опция для серии D)</td><td colspan="5"><a id="p100023"></a>Доступны следующие режимы: VCV, PCV, PRVC, pSIMV+PS, vSIMV+PS, SPONT, NPPV, DualPAP</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100024"></a>В.3 Время вдоха</td><td rowspan="10"><a id="p100025"></a>Диапазон: 0,1 - 10,0 с; шаг: 0,1 с</td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>Возможно задание времени вдоха от 0,1 с до 10 с (шаг: 0,1 с)<br>В режимах pSIMV и PCV время вдоха самопроизвольно изменяется:</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td><a id="p100027"></a>Установленные параметры</td><td><a id="p100028"></a>Параметры, отображаемые на мониторе</td><td><a id="p100029"></a>Измеренные значения</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100030"></a>Режим pSIMV</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100032"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100033"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 0,16 - 1,02 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Частота дыхания: 20<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100035"></a>Частота дыхания: 20<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100036"></a>Частота дыхания: 20<br>Время вдоха: 0,98 - 1,02 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Частота дыхания: 10<br>Время вдоха: 3 с</td><td><a id="p100038"></a>Частота дыхания: 10<br>Время вдоха: 3 с</td><td><a id="p100039"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 1,3 - 3 с</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100040"></a>Режим PCV</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Частота дыхания: 10<br>Время вдоха: 3 с</td><td><a id="p100042"></a>Частота дыхания: 10<br>Время вдоха: 3 с</td><td><a id="p100043"></a>Частота дыхания: 10<br>Время вдоха: 1,5 - 3 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Частота дыхания: 20<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100045"></a>Частота дыхания: 19 - 20<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100046"></a>Частота дыхания: 20<br>Время вдоха: 0,15 - 0,98 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100048"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100049"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 0,32 - 1 с</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100050"></a>В.3 Концентрация кислорода</td><td rowspan="7"><a id="p100051"></a>Диапазон: 21 - 100%; шаг: 1%</td><td colspan="5"><a id="p100052"></a>Зафиксированы отклонения до 26% измеренной концентрации от выводимой на монитор</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100053"></a>Установленные параметры</td><td><a id="p100054"></a>Параметры, отображаемые на мониторе</td><td><a id="p100055"></a>Измеренные значения</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100056"></a>Режим pSIMV</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100057"></a>Концентрация кислорода</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>24%</td><td><a id="p100059"></a>21%</td><td><a id="p100060"></a>27,08%</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>40%</td><td><a id="p100062"></a>25%</td><td><a id="p100063"></a>43,68%</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>60%</td><td><a id="p100065"></a>37%</td><td><a id="p100066"></a>63,5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>В.3 Кислородный датчик</td><td><a id="p100068"></a>Кислородный датчик должен ежегодно заменяться</td><td colspan="5"><a id="p100069"></a>Кислородный датчик, установленный в аппарате, имеет срок годности до 03.2017. Сведения о замене кислородного датчика отсутствуют в формуляре медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100070"></a>В.3 Дыхательный объем вдоха</td><td rowspan="14"><a id="p100071"></a>Диапазон: 0 - 3000 мл; разрешение: 1 мл</td><td colspan="5"><a id="p100072"></a>При работе в режимах pSIMV и PCV дыхательный объем вдоха периодически падает при самопроизвольном изменении аппаратом отношения вдох/выдох прил. 1</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td><a id="p100073"></a>Установленные параметры</td><td><a id="p100074"></a>Параметры, отображаемые на мониторе</td><td><a id="p100075"></a>Измеренные значения</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100076"></a>Режим pSIMV</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100078"></a>Дыхательный объем: 40 мл</td><td><a id="p100079"></a>Дыхательный объем: 39 - 41 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Частота дыхания: 20<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100081"></a>Дыхательный объем: 442 мл</td><td><a id="p100082"></a>Дыхательный объем: 467 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Частота дыхания: 10<br>Время вдоха: 3 с</td><td><a id="p100084"></a>Дыхательный объем: 435 мл</td><td><a id="p100085"></a>Дыхательный объем: 47 - 405 мл</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100086"></a>Режим PCV</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Частота дыхания: 10<br>Время вдоха: 3 с</td><td><a id="p100088"></a>Дыхательный объем: 321 мл</td><td><a id="p100089"></a>117 - 325 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100090"></a>Частота дыхания: 20<br>Время вдоха: 1 с</td><td colspan="2"><a id="p100091"></a>Дыхательный объем:</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>309</td><td><a id="p100093"></a>316</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>115</td><td><a id="p100095"></a>112</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100096"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 1 с</td><td colspan="2"><a id="p100097"></a>Дыхательный объем:</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>112 мл</td><td><a id="p100099"></a>110 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>37 мл</td><td><a id="p100101"></a>39,3 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="15"><a id="p100102"></a>В.3 Соотношение вдох/выдох</td><td rowspan="15"><a id="p100103"></a>Диапазон: 4:1 - 1:9; Разрешение 0.1</td><td colspan="5"><a id="p100104"></a>При работе в режимах pSIMV и PCV отношение вдох/выдох самопроизвольно изменяется</td></tr>
<tr><td rowspan="14"></td><td><a id="p100105"></a>Установленные параметры</td><td><a id="p100106"></a>Параметры, отображаемые на мониторе</td><td><a id="p100107"></a>Измеренные значения</td><td rowspan="14"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100108"></a>Режим pSIMV</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100109"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 1 с</td><td colspan="2"><a id="p100110"></a>Соотношение вдох-выдох (периодически меняется):</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>2:1</td><td><a id="p100112"></a>1,6:1</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>1:3,8</td><td><a id="p100114"></a>1:4</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>1:4,2</td><td><a id="p100116"></a>1:4,35</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>Частота дыхания: 20<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100118"></a>Соотношение вдох-выдох: 1:2</td><td><a id="p100119"></a>Соотношение вдох-выдох: 1:2</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>Частота дыхания: 10<br>Время вдоха: 3 с</td><td><a id="p100121"></a>Соотношение вдох-выдох: 1:1</td><td><a id="p100122"></a>Соотношение вдох-выдох: 1:1; 1:3; 1:3,3</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100123"></a>Режим PCV</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>Частота дыхания: 10<br>Время вдоха: 3 с</td><td><a id="p100125"></a>Соотношение вдох-выдох: 1:1</td><td><a id="p100126"></a>Соотношение вдох-выдох: 1:1; 1:3,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>Частота дыхания: 20<br>Время вдоха: 1 с</td><td><a id="p100128"></a>Соотношение вдох-выдох: 1:2</td><td><a id="p100129"></a>Соотношение вдох-выдох: 1:2,06; 1:7,2</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100130"></a>Частота дыхания: 40<br>Время вдоха: 1 с</td><td colspan="2"><a id="p100131"></a>Соотношение вдох-выдох (периодически меняется):</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>1:4</td><td><a id="p100133"></a>1:4</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>2:1</td><td><a id="p100135"></a>2:1, 1:1, 1:3,68</td></tr>
</table>




<a id="p100136"></a>

---