---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2015 N 01И-1973/15"
number: "01И-1973/15"
issued_on: 2015-11-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-197315"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2015 N 01И-1973/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2015 N 01И-1973/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 ноября 2015 г. N 01И-1973/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- <a id="p100007"></a>$\text{Де} - \text{нол}®$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ЗАО "Центр внедрения "Протек", 2-ое отделение АФ "Солнечная", д. 7/2, Прикубанский округ, г. Краснодар, Краснодарский край), показатель "Количественное определение" - серии 316062015.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):
- <a id="p100009"></a>$\text{Де} - \text{нол}®$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец аптечный пункт ООО "Биэс", ул. Победы, д. 39 А, литер А, к. N 6, 7, 8, рп Кантемировка, Кантемировский район, Воронежская область), показатель "Количественное определение" - серии 70022015.
3. <a id="p100010"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- <a id="p100011"></a>Провайв, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства "Кларис Лайфсайнсиз Лимитед", Индия (владелец СПб ГБУЗ "Городская Мариинская больница", Литейный пр., д. 56, г. Санкт-Петербург), показатель "Количественное определение: соевое масло (лиофилизация)" - серии А041445.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Воронежской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---