---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2022 N 01И-197/22"
number: "01И-197/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-02-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19722"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2022 N 01И-197/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2022 N 01И-197/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 февраля 2022 г. N 01И-197/22**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе: клипсы (размер L-фиолетовый, стерильные, в картридже (6 шт.)", производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие "Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99", производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 22 февраля 2022 г. N 01И-197/22**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="15%"><col width="16%"><col width="6%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.01.2019 N ФСР 2010/06648 срок действия не ограничен)</td><td colspan="7"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="20"><a id="p100016"></a>Размеры</td><td colspan="6" rowspan="20"><a id="p100017"></a>Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам, указанным на рисунках 7 - 19 настоящих технических условий. Неуказанные отклонения - в соответствии с конструкторской документацией.<br>Рисунок 17<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGPT/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="7"><a id="p100018"></a>Результаты измерений линейных размеров картриджей, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Длина</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Ширина</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>А1</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>32,7</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>26,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>А3</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>32,8</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>26,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>А5</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>32,8</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>26,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>А7</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>32,7</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>26,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>А9</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>32,7</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>26,9</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100036"></a>Результаты измерений линейных размеров</td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td></td><td><a id="p100037"></a>Высота (мм)</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>Ширина (мм)</td><td><a id="p100039"></a>Угол</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>А1</td><td><a id="p100041"></a>12.8</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>15.2</td><td><a id="p100043"></a>60°</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>А2</td><td><a id="p100045"></a>12.5</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>15.5</td><td><a id="p100047"></a>63°</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>А3</td><td><a id="p100049"></a>12.8</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>15.3</td><td><a id="p100051"></a>62°</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>А4</td><td><a id="p100053"></a>12.6</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>15.5</td><td><a id="p100055"></a>63°</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>А5</td><td><a id="p100057"></a>12.7</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>15.4</td><td><a id="p100059"></a>64°</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>А6</td><td><a id="p100061"></a>12.8</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>15.3</td><td><a id="p100063"></a>63°</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>А7</td><td><a id="p100065"></a>12.6</td><td colspan="2"><a id="p100066"></a>15.6</td><td><a id="p100067"></a>64°</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>А8</td><td><a id="p100069"></a>12.8</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>15.4</td><td><a id="p100071"></a>64°</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>А9</td><td><a id="p100073"></a>12.7</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>15.4</td><td><a id="p100075"></a>63°</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>А10</td><td><a id="p100077"></a>12.7</td><td colspan="2"><a id="p100078"></a>15.5</td><td><a id="p100079"></a>64°</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Конструкция, внешний вид</td><td colspan="6"><a id="p100081"></a>Клипса 8 мм<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGPT/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Клипса 5 мм<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGPT/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="7"><a id="p100082"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGPT/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Материал</td><td colspan="6"><a id="p100084"></a>Инструменты, входящие в набор, должны быть изготовлены из следующих материалов:<br>- клипсы титановые 5 и 8 мм - титановый сплав ВТ1-ОО ГОСТ 19807;<br>- картриджи под титановые клипсы<br>- полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338;<br>Допускается замена материалов другими, не уступающими по качеству, и обеспечивающими соответствие инструментов требованиям настоящих технических условий</td><td colspan="7"><a id="p100085"></a>Материал картриджей определен как АБС пластик.<br>Материал клипс определен как полиацеталь</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100086"></a>Комплект поставки</td><td colspan="6"><a id="p100087"></a>Комплект поставки инструментов набора должен соответствовать указанному в табл. 3.<br>Таблица 3</td><td colspan="7" rowspan="7"><a id="p100088"></a>Комплект не соответствует таблице 3. Документы подтверждающие некомплектную или поштучную поставку по требованию заказчика отсутствуют. Количество клипс в картридже 6 штук, что не соответствует требованию Таблицы 3 ТУ 9437-001-43790314-99:<br>10 шт. в картридже</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td></td><td><a id="p100089"></a>Наименование</td><td><a id="p100090"></a>Обозначение документа</td><td><a id="p100091"></a>Количество</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>54.</td><td><a id="p100093"></a>Клипсы титановые 5 мм</td><td><a id="p100094"></a>ЕАКЛ.765131.001</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>55.</td><td><a id="p100096"></a>Картридж под клипсы 5 мм</td><td><a id="p100097"></a>ЕАКЛ.765131.003</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>56.</td><td><a id="p100099"></a>Клипсы титановые 8 мм</td><td><a id="p100100"></a>ЕАКЛ.765131.002</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>57.</td><td><a id="p100102"></a>Картридж под клипсы 8 мм</td><td><a id="p100103"></a>ЕАКЛ.765131.004</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100104"></a>Примечание. Допускается некомплектная (поштучная) поставка инструментов по требованию заказчика, а также различное комплектование наборов из вышеуказанных инструментов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>Обозначение размера</td><td colspan="6"><a id="p100106"></a>5 мм, 8 мм</td><td colspan="7"><a id="p100107"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGPT/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100108"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100109"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100110"></a>

---