Письмо Росздравнадзора от 22.02.2022 № 01И-197/22

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе: клипсы (размер L-фиолетовый, стерильные, в картридже (6 шт.)», производства ООО «ИВФ „Медфармсервис“, Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 февраля 2022 г. № 01И-197/22

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648 срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Размеры

Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам, указанным на рисунках 7 — 19 настоящих технических условий. Неуказанные отклонения — в соответствии с конструкторской документацией. Рисунок 17

Результаты измерений линейных размеров картриджей, мм:

Длина

Ширина

А1

32,7

26,9

А3

32,8

26,9

А5

32,8

26,9

А7

32,7

26,9

А9

32,7

26,9

Результаты измерений линейных размеров

Высота (мм)

Ширина (мм)

Угол

А1

12.8

15.2

60°

А2

12.5

15.5

63°

А3

12.8

15.3

62°

А4

12.6

15.5

63°

А5

12.7

15.4

64°

А6

12.8

15.3

63°

А7

12.6

15.6

64°

А8

12.8

15.4

64°

А9

12.7

15.4

63°

А10

12.7

15.5

64°

Конструкция, внешний вид

Клипса 8 мм Клипса 5 мм

Материал

Инструменты, входящие в набор, должны быть изготовлены из следующих материалов: - клипсы титановые 5 и 8 мм — титановый сплав ВТ1-ОО ГОСТ 19807; - картриджи под титановые клипсы - полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338; Допускается замена материалов другими, не уступающими по качеству, и обеспечивающими соответствие инструментов требованиям настоящих технических условий

Материал картриджей определен как АБС пластик. Материал клипс определен как полиацеталь

Комплект поставки

Комплект поставки инструментов набора должен соответствовать указанному в табл. 3. Таблица 3

Комплект не соответствует таблице 3. Документы подтверждающие некомплектную или поштучную поставку по требованию заказчика отсутствуют. Количество клипс в картридже 6 штук, что не соответствует требованию Таблицы 3 ТУ 9437-001-43790314-99: 10 шт. в картридже

Наименование

Обозначение документа

Количество

54.

Клипсы титановые 5 мм

ЕАКЛ.765131.001

55.

Картридж под клипсы 5 мм

ЕАКЛ.765131.003

56.

Клипсы титановые 8 мм

ЕАКЛ.765131.002

57.

Картридж под клипсы 8 мм

ЕАКЛ.765131.004

Примечание. Допускается некомплектная (поштучная) поставка инструментов по требованию заказчика, а также различное комплектование наборов из вышеуказанных инструментов.

Обозначение размера

5 мм, 8 мм

---