---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1972/18"
number: "01И-1972/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-197218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1972/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1972/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 августа 2018 г. N 01И-1972/18**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации НУТРИТЕК Зонд питательный назогастральный, Fr8, длина 400 (+/- 10) мм", REF 3111008, партия 20170530, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 13 августа 2018 г. N 01И-1972/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Размеры изделий<br>Расположение отверстий относительно конца трубки</td><td><a id="p100016"></a>Для варианта исполнения Fr 8, L1, мм 5 +/- 0,1</td><td><a id="p100017"></a>Длина L1 представленных образцов, мм:<br>A - 7<br>B - 7<br>C - 7<br>D - 7<br>E - 7</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Для варианта исполнения Fr 8, L2, мм 11 +/- 0,1</td><td><a id="p100019"></a>Длина L2 представленных образцов, мм:<br>A - 15<br>B - 15<br>C - 15<br>D - 15<br>E - 15</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Относительное удлинение на разрыв</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно составлять не менее 500%</td><td><a id="p100022"></a>Относительное удлинение на разрыв (трубок), %:<br>A - 235<br>B - 250<br>C - 241<br>D - 244<br>E - 237</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Относительное удлинение на разрыв (в месте соединения трубки и колпачка для ввода энтерального питания или лекарств), %:<br>A - 239<br>B - 228<br>C - 232<br>D - 246<br>E - 233</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---