Письмо Росздравнадзора от 11.12.2014 № 01И-1972/14

«О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 декабря 2014 г. № 01И-1972/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Компанией ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Фастум(R), гель для наружного применения 2,5% 50,0 г» серии 33321, на упаковках которого указан производитель «А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л» (Италия). Упаковки указанной серии лекарственного препарата имеют маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках.

По информации Компании ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серии 33321 данного лекарственного препарата не осуществлялись. Данная серия выпущена производителем для реализации в Республике Казахстан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, имеющих маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

---