Письмо Росздравнадзора от 08.02.2016 № 01И-197/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2016 N 01И-197/16. 01И-197/16. 08.02.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19716
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 8 февраля 2016 г. № 01И-197/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Синтез ГмбХ», Швейцария «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», регистрационное удостоверение ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия не ограничен, в отношении инструмента для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза «Отвертка (Отвертка гексагональная 4/11, канюлированная, для антеградного бедренного штифта/Socket, hexagonal Ø 4.0/11.0, cannulated)», номера по каталогу: 314.050 и 356.714, производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска разлома головки отвертки (подробная информация (не приводится)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.