---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1971/18"
number: "01И-1971/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-197118"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1971/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1971/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 13 августа 2018 г. N 01И-1971/18
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами "ВОЛГА МЕДИКАЛ", ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 33 гр/м2 N 100x1 Волга Медикал РОС", производства ООО НПП "Волга Медикал", Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08335 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08335 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие "Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010 в следующих исполнениях", производства ООО НПП "Волга Медикал", Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194 (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 августа 2018 г. N 01И-1971/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08335 от 03.02.2012) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые "ВОЛГА МЕДИКАЛ" по ТУ 9398-001-64985111-2010 | Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами "ВОЛГА МЕДИКАЛ", ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 35 гр/м2 N 100x1 Волга Медикал РОС |
| Артикул | Шапочка - ШП. 00 | ШШ - 35 N 100 |
| Сведения о стерилизации | Комплекты должны быть одноразового использования стерильными и нестерильными. |  |
---