Письмо Росздравнадзора от 13.08.2018 № 01И-1971/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1971/18. 01И-1971/18. 13.08.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-197118
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 13 августа 2018 г. № 01И-1971/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами „ВОЛГА МЕДИКАЛ“, ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 33 гр/м2 № 100x1 Волга Медикал РОС», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые „ВОЛГА МЕДИКАЛ“ по ТУ 9398-001-64985111-2010 в следующих исполнениях», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 13 августа 2018 г. № 01И-1971/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
