---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1968/16"
number: "01И-1968/16"
issued_on: 2016-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-196816"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1968/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1968/16
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 10 октября 2016 г. N 01И-1968/16
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Представительства компании "Страйкер Остеоникс, заявителя при государственной регистрации медицинского изделия "Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера", производства "Страйкер Инструментс", США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 N ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: У некоторых изделий из соответствующей серии изоляционный слой между верхним и основным слоями рулонного упаковочного материала не был изготовлен надлежащим образом, что привело к нарушению стерильности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Представительство компании Страйкер Остеоникс С.А. (123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72, www.stryker.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.