---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1966/18"
number: "01И-1966/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-196618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1966/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2018 N 01И-1966/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 августа 2018 г. N 01И-1966/18**

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Презервативы $Contex^{®}$ Long Love", производства "ЛРС Продактс Лтд.", Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединенное Королевство, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
<a id="p100007"></a>Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие ввиду отсутствия указанного варианта исполнения в период действия регистрационного удостоверения.
<a id="p100008"></a>Одновременно сообщаем, что указанный вариант исполнения медицинского изделия допущен к обращению с 22.05.2017 и сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2017/5083 от 26.12.2017, срок действия не ограничен.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100011"></a>Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 13 августа 2018 г. N 01И-1966/18

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦА**<br>
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100015"></a>Показатель | <a id="p100016"></a>Образцы медицинского изделия | <a id="p100017"></a>КРД к РУ N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Тип/модель/типоразмер изделия | <a id="p100019"></a>Long Love с анестетиком. 3 презерватива CONTEX LONG LOVE (Лонг Лав) прямой формы с накопителем | <a id="p100020"></a>Информация отсутствует. |




<a id="p100021"></a>

---