---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1964/16"
number: "01И-1964/16"
issued_on: 2016-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-196416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1964/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1964/16

(ред. от 15.12.2016)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 октября 2016 г. N 01И-1964/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

<div align="center">

<a id="p100021"></a>"Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008", размер 125 x 110 мм, дата изготовления 1 квартал 2016 года, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, срок действия не ограничен", не соответствующего требованиям:

</div>

<a id="p100022"></a>а) ГОСТ Р 50444-92 в части:
- <a id="p100023"></a>несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия;
- <a id="p100024"></a>отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и надписи о дате изготовления;
- <a id="p100025"></a>отсутствия инструкции по применению.
<a id="p100026"></a>б) КРД к РУ N ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 (ТУ 9393-006-56334457-2008) в части:
- <a id="p100027"></a>несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия;
- <a id="p100028"></a>неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала);
- <a id="p100029"></a>отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке);
- <a id="p100030"></a>отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления;
- <a id="p100031"></a>несоответствия количеству изделий в групповой упаковке.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-256416#p100005) Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2564/16)*

<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100018"></a>*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.*

<a id="p100019"></a>Руководитель

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---